项目类型

其他类型

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投资方式

合资,合作,独资,其他

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所属行业

教育、卫生、文体、娱乐

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项目地点

吉林

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项目有效期

两年

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项目总金额

3,500万美元

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项目标注

一般

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项目内容描述

长春市单克隆抗体药物西妥昔产业化项目 　　 1. 项目简介 1.1 项目背景 1.1.1 产品简介 西妥昔（商品名为“爱必妥”）单克隆抗体药物,单用或与伊立替康(irinotecan)联用于以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。西妥昔单克隆抗体（Cetuximab）针对 EGF 受体的IgG1 单克隆抗体，两者特异性结 合后，通过对与 EGF 受体结合的酪氨酸激酶（TK）的抑制作用，阻断细胞内信号转导途径，从而抑制癌细胞的增殖，诱导癌细胞的凋亡，减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。 抗体技术作为生物产业和新医药的重要组成部分，是二十世纪重大的科学成就和当前重要的医药技术前沿，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》把抗体药物列为七大战略新兴产业之一；各级地方政府也都出台了相关扶持政策和措施，生物制药已成为医药行业的新增长点。 霍普金斯医药研究院研发团队经过多年研发获得的研究成果，突破了大规模发酵及质量控制等技术难题，建立了成熟的工艺平台技术，目前本项目处于中试研究阶段，中试规模达200 L-500 L，抗体表达量达1.5-2 g/L。 1.1.2 市场前景 （1）现状分析 结直肠癌是我国常见恶性中立，发病率仅次于肺癌和胃癌，位列第三，城市地区发病率每年则以4.5%的速度在增长。近几年上海、北京等大城市的结直肠癌发病率增速已远超西方国家。我国结直肠癌的发病年龄多在40-60岁，高峰在50岁左右，30岁以下的结直肠癌患者也并不少见。结直肠癌的中位发病年龄在中国比欧美提前了约10年， 且青年患者比欧美更为多见。根据权威部门的文献报道，到2015年，我国结直肠癌发病率城市男性为33.92/10万（12.5万例），城市女性为27.13/10万（9.3万例）， 农村男性为13.61/10万（4.8万例），农村女性为13.68/10万（4.5万例），总人数约为31.1万例，且将以每年4%的速度递增。 结直肠癌发病率的增加和我国医疗卫生水平的提升促进了该治疗领域药物市场的快速扩容。据专注于制药和医疗保健行业的咨询调研公司Decision Resources最近的研究称，中国结直肠癌药物的市场价值从2007年的1.18亿美元增长到了2011年的2.61亿美元，到2016年将会增长到4.04亿美元。2009年西妥昔单抗全球销售额为25.7亿美元，2010年达32亿美元，同比增长24.5%。在2010年销售前10强单抗品种中排名第6， 2011年该品种的全球销售额为37.9亿美元。 西妥昔是第一个获准上市的靶向单克隆抗体，治疗转移性结直肠癌、大肠癌生物靶向治疗新药。与传统化疗药物相比，西妥昔单克隆抗体靶向治疗药物就像是精确制导的生物导弹，可以精确打击肿瘤细胞而很少伤及正常的细胞；西妥昔单克隆抗体在作用机理上也与传统化疗药物不同，因而不但没有传统化疗药物那样严重的副作用，而且对于传统化疗药物，伊立替康耐药的晚期转移性结肠癌患者，西妥昔单克隆抗体可以取得令人满意的效果，甚至逆转一部分患者耐药的情况。在转移性结直肠癌的一线治疗中，西妥昔单克隆抗体与FOLFOX联合应用达到了迄今报道的最高缓解率(81%)。西妥昔单克隆抗体注射液于2005年12月获得SF-DA批准进入中国市场。根据SFDA南方医药经济研究所米内网提供的数据，2010年全国样本医院西妥昔单克隆抗体注射液的销售额已经突破1.41亿元人民币，同比增长100%。 近年来利靶向抗癌药物的销售额逐年增长，本产品现在还未国有化，因本产品技术含量高，国内竞争厂家不多，本产品上市时间短，2012年，国内重点城市样本医院西妥昔单抗用药金额为1.39亿元，国内市场上升空间巨大。 （2）竞争产品分析 目前，我国临床上主要的结直肠癌药物包括：化疗药物注射用奥沙利铂、卡 培他滨片、生物制剂贝伐珠单抗和帕尼单抗。 奥沙利铂：奥沙利铂的批准适应症为与5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合一线应用治 疗转移性结直肠癌。国内16个重点城市样本医院奥沙利铂用药虽然近年略有放缓，但2011年已经达到5.21亿元。其中，奥沙利铂市场竞争格局中， 进口产品处于领先位置。比利时LaboratoiresThissen制药厂（杭州赛诺菲-安万特民生装）的乐沙定从2000年开始进口销售，占据着44%的市场份额。而国产的奥沙利铂从2009年陆续批准上市，其中江苏恒瑞医药股份有限公司的艾恒占据着36%的市场份额，紧随进口产品。 卡培他滨:卡培他滨是另一种单药一线治疗转移性直肠癌的化疗药物，同时该药的批准 适应症还包括联合多西紫杉醇治疗蒽环类抗生素化疗失败的转移性乳腺癌。罗氏的希罗达(卡培他滨片)从2000年进口销售，不过国内已有多家企业开始仿制，正在等待 SFDA 的批准。国内16个重点城市样本医院卡培他滨用药虽然 2010-2011年略有放缓，但增长率分别仍达到22%和16%。2011年国内16个重点 城市样本医院卡培他滨用药更是达到4.36亿元。随着价格相对较低的国产卡培他滨的上市，卡培他滨市场增长可能会继续放缓或者略有下降。 阿瓦斯汀单抗：罗氏公司的阿瓦斯汀（贝伐珠单抗注射液）在2010年由SFDA批准的结直肠癌抗体药物。贝伐珠单抗注射液批准用于转移性结直肠癌，贝伐珠单抗联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。 帕尼单抗：2006年安进公司治疗结肠癌的帕尼单抗（Panitumumab）亦上市，它是世界上被批准用于治疗结肠癌的首株用转基因小鼠生产的全人单克隆抗体。2009年帕尼单抗销售额达5.92亿元，同比增长15%。据2012年药品审批数据库显示，安进公司帕尼单抗已在我国进行了申请进口。 国内在研仿制品情况：2007年7月，上海张江生物技术有限公司研发的“重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液”，获得临床批文。 （3）市场需求预测 西妥昔单抗是第一个在全球多个国家获准上市的靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，为结直肠癌患者的治疗带来了新的选择。由于西妥昔单抗完全由国外进口，国内尚没有厂家进行生产，价格高昂，因此有巨大的市场空间。由于成本的降低，销售市场的空白，必将给企业带来丰厚的利润。 本品为小容量注射剂，所需原辅材料，包装材料供应有保障。企业采用临床推广模式，重新组建临床销售队伍，加大对产品市场的销售推广力度，力争在三年内销售额达到4亿元。按照企业现有车间的生产规模，饱和产能可达39.9万支/年，销售额达5.6 亿元，能够满足产品生产的需要，确保该产品可持续性发展。 西妥昔单抗在国内的售价约为4620元/盒，2周/盒，一般的疗程按半年计算，则每位患者约需5.5万元。我们的产品上市后，由于成本降低，零售价暂定为1850元/盒，则每位患者治疗费用降低至2.22万元。我国的结直肠癌的患者人数约30万，若仅仅占有5%市场份额，未来市场将有33.3亿市场份额。 1.1.3 技术分析 本项目技术来自留学归国人员，项目技术成熟度高，核心人员研发及产业化经历丰富，在单克隆抗体药物研究领域中享有很高的学术地位，具备产品研发和产业化的能力。对于提升本产品的国产化水平和国内抗体药物的研发水平起到推动作用。 霍普金斯医药研究院已经建立了成熟的抗体药物开发研究技术平台，突破了抗体药物研发过程中大规模表达和纯化的两大技术壁垒，建立了完整的质量分析体系，哺乳动物细胞大规模表达方面，我们具有丰富的工艺研究及放大经验，中试培养规模可达到500L（达到现阶段国内抗体生产的规模）；纯化方面，通过3步纯化后的蛋白总回收率均达到60%以上，纯化各项指标均符合或超过国家对单抗药物的申报要求。 1.1.4 项目建设的有利条件及必要性 1.1.4.1 项目建设的有利条件 （1）政策优势 单克隆抗体药物是继重组蛋白之后生物制药领域新的明星。中国单抗产业在产业环境、人才与技术积累等方面正在逐渐优化，越来越多的产品进入省级地方医保目录，同时对于产业健康发展至关重要的国内药品审批节奏与政策扶持指向也愈加理性。在全球单抗产品专利到期高峰期和产能转移潮即将来临之际，中国单抗产业将有望获得井喷式发展机会。抗体药物是我国重大发展战略需求，由于政府支持力度加大，这给我国瞄准国际生物药大品种开发生物仿制药提供了良好的政策环境。 （2）吉林省具备发展抗体药物的优势 在国家批准上市的25种基因工程技术产品中，我省可生产其中的11中：全国35种疫苗产品中的26种产品已在长春生产，长春现已成为亚洲最大的基因工程药物和疫苗生产基地。我省生物医药产品以疫苗、基因工程药物和血液制品三大类为主体，占全国现有生产品种63%。近年来涌现出一批特色突出的生物医药产品，如通化东宝集团研制生产的基因重组人胰岛素，长春金赛药业研发的重组人生长激素、基因重组人粒细胞集落刺激因子等。为继汽车、化工和农产品加工之后，总量相近的我省另外两大产业——建材产业和医药产业进行比较，地理位置、产业基础、人才基础、技术资源、政策支持使医药产业优势更为明显，具有巨大的发展空间，必将成为我省的第四大支柱产业。 （3）项目研究单位技术实力 霍普金斯医药研究院成立于2012年2月，现有员工27人，其中博士8人，硕士12人，本科7人。目前拥有技术项目236个、海外高端人才团队86个，可转化项目81个，申请专利34项，在国内一线城市简历办事机构4个，在北美、欧洲等区域设立分支机构5个。注册资金1000万元，是集生物医药技术、中药天然药物、化学药物、医疗器械、医用敷料产品的研发、生产、销售为一体的科技创新型企业，具有一支在国内外著名企业从事多年的药物研发的专业的研究团队，在抗体药物研发和产业化方面具有丰富的经验，可以完成从细胞构建、临床研究到车间生产的全过程。为企业的研发降低了风险，缩短了研发进程。坚持在单抗项目上持久发展的战略，力求在这个领域形成全球范围内的人才优势、技术优势和竞争优势。 （4）物料供应优势 主要原辅料中，部分依赖进口，虽然价格昂贵但质量可靠且供应商众多，货源充足；其它生产所需的原材料及其他辅助材料，都可由国内购得，均供应商众多，货源充足。公司可选择优质厂家，建立长期的合作关系，保证有较高的可靠性和经济性。定期了解供应商的生产状况，对供应商进行资质审查；实时监控运送环节；在事故发生之前做好应急预案；掌握供应链上各环节的操作权；建立安全库存储备。无论原辅料来自国内或国外均有充足的货源，不存在依赖性。 （5）人才优势 长春拥有一批生物技术产品生产管理、质量管理、研发、工程方面的人员，熟悉相关法律法规，本项目引进将充分利用企业在大规模现代化生物制药领域产业化建设的经验，切实提高企业药物开发和产业化的速度，在与国内其他厂家竞争中取得优势。我们具有专业的生产和营销团队，能够极快的适应新产品的研发、生产和销售的需要，很快的进入工作状态。 （6）竞争优势。 突破了单克隆抗体国产化及产业化的最大技术瓶颈，提高了产率，大大降低了生产成本，将药品价格在现行市场价格的基础上进行大幅度下降，具有极强的竞争优势。 目前无国产产品，国内临床上应用的药品完全依赖进口，市场供不应求，体格很高，因此国产产品在中国市场竞争较小。 1.1.4.2 项目建设必要性 单克隆抗体将为企业带来良好的发展前景，提升企业市场竞争力，为企业带来丰厚的利润，推动生物技术产业发展。本项目引进将充分提高企业创新能力与经济效益，抢占更多市场份额，还可使整个行业技术水平得到有效提升，是一项高科技技术项目，符合国家新型产业政策。项目建设极具必要性和可行性。 1.2 项目建设内容及规模 每批次培养1000L，年产20批次，设计产能为年产18万支。 1.3 项目总投资 本项目总投资 23106.62万元，其中：项目转让3000万元；研发投资8100万元；厂房1500万元；仪器、设备5256 万元；不可预见费500万元，财务费用 4750.62 万元。 1.3 项目总投资及资金筹措 表2： 项目总投资汇总一览表 单位：万元人民币 序号 费用名称 投资额 占总投资的比例% 备注 1 建设投资 17856 77.3 2 建设期利息 3 流动资金 5250.62 22.7 项目总投资（1+2+3） 23106.62 100 　 1.4 财务分析及社会评价 1.4.1 主要财务指标 表3： 主要财务效益预测指标一览表 序号 名称 单位 指标 备注 1 销售收入 万元/a 25200 不含小试期平均 2 利润总额 万元/a 18500 不含小试期平均 3 全部投资财务内部收益率 % 80 所得税后 4 财务净现值（Ic=18%） 万元 1870 所得税后 （运营期12年） 5 全部投资回收期（税后） a 4.25 不含研发期 6 投资利润率 % 80 所得税后 说明：表中“万元”均为人民币 1.5 项目合作方式 合资合作。 1.6 需外方投资方式 转让费或技术入股。 1.7 项目建设地点 长春高新开发区。 1.8 项目进展情况 项目建议书已完成。 2. 合作方简介 2.1 基本情况 名 称：吉林省霍普金斯药物研究院有限责任公司 地 址：长春高新区卓越大街881号 2.2 概况： 吉林省霍普金斯医药研究院是留学归国留学人员和国内生物医药专家联合创办成立，是集生物医药和生物技术产品的研究、开发、生产、销售为一体的科技创新型企业。研究院与美国哈佛大学医学院、哥伦比亚大学医学院、马里兰大学医学院、德克萨斯州大学、MD 安德森医学中心、加州大学医学中心；加拿大卡尔加里大学医学中心；健赞生物医药公司、雅培医药公司等国际著名医学科研机构和医药企业开展合作研究和联合开发。研究院与美国华人医药科学家协会、美国华人生物医药科学协会等美国重要华人生物医药组织保持着广泛而紧密的联系和互动。研究院与国内多家药企及科研机构开展合作研究，申请发明专利多项，已获得国家、省、市、区海外高端领军人才奖励多项，并承担国家科技创新项目，被科技部、中组部等多部委评为《中国留学人员创业园百家最具创业潜力企业》。研究院以“创新、发展、合作、共赢”为理念，研发拥有自主知识产权的生物医药产品的同时，还为海外生物医药专家（和海外留学人员）与国内医药企业搭建一座技术交流、项目合作、应用创新、成果转化、利益共享的合作平台。目前已有78 个海外生物医药专家团队加盟到该平台，与研究院开展科技创新合作，提高了科技成果转化能力，加速了我国生物医药技术产品国际化进程。

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项目性质

鼓励类

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年销售收入

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投资回收期

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预计就业人数

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项目环保简述

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投资者条件

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建设项目优势

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项目单位

吉林省经济技术合作局

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地址

吉林省长春市朝阳区康平街4号

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联系人

刘****

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电话

043****

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电子邮箱

8878****

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