项目类型

其他类型

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投资方式

合资,合作,独资,其他

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所属行业

教育、卫生、文体、娱乐

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项目地点

吉林

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项目有效期

两年

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项目总金额

3,258万美元

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项目标注

一般

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项目内容描述

长春市单克隆抗体药物贝伐产业化项目 1. 项目简介 1.1 项目背景 1.1.1 产品简介 阿瓦斯汀Avastin（贝伐单抗bevacizumab）是全球首个抗肿瘤血管生成药物，是一种重组的人类单克隆IgG1抗体，通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。血管内皮生长因子（VEGF）是肿瘤血管生成中最为关键的因子，参与肿瘤血管生成的整个过程。而阿瓦斯汀（贝伐单抗）通过精确抑制血管内皮生长因子（VEGF）的生物活性，阻止其与受体相互作用，从而发挥对肿瘤血管的作用：使肿瘤血管退化、使存活血管正常化、持续抑制新生和再生血管生长。 作为世界首个抗血管内皮生长因子（VEGF）的抗体，阿瓦斯汀（贝伐单抗）彻底改变了人类抗癌的传统模式，也是目前为止唯一被证实能够在多个癌症治疗领域显著延长患者总体生存期和无进展生存期的抗肿瘤血管生成药物。相信它能帮助中国患者延续生命，延续希望。 霍普金斯医药研究院研发团队经过多年研发获得的研究成果，突破了大规模发酵及质量控制等技术难题，建立了成熟的工艺平台技术，目前本项目处于中试研究阶段，中试规模达200 L-500 L，抗体表达量达1.5-2 g/L。 1.1.2 市场前景 （1）生物医药产业现状 近年来，中国政府对生物技术的研发投入持续增加，年均增长率达到28%。我国生物技术发展取得了一批标志性的新成果，生命科学和生物技术在支撑引领经济发展中的作用日益显现。 一大批生物经济领域企业，正合力推动我国生物技术由技术积累向产业崛起跨越。我国一直高度重视生物技术的产业化发展。2006年，《国家中长期科学和技术发展规划纲要》将生物技术作为科技发展的五个战略重大产业；2009年，国务院批准发布《促进生物产业加快发展的若干政策》；2010年，国务院将生物产业列为重点培育和发展的七大战略性新兴领域之一；2012年，国务院印发《生物产业发展规划》。当今中国，生物技术和产业已经形成了政府高度重视、技术进步迅速、企业快速成长、产业初具规模的良好局面。 据统计，我国生物产业产值近年来保持20%以上的增长率，2014年达到3.16万亿元，在GDP中的比重由30年前的1.28%上升到2014年的4.63%。在生物技术的支撑下，生物经济正成为中国经济的重要增长点之一。 （2）贝伐单克隆抗体市场分析 结直肠癌是常见的消化道恶性肿瘤，发生率仅次于胃癌和食道癌。在我国常见恶性肿瘤死亡患者中，结直肠癌患者在男性占第五位，女性占第六位。近二十年来结直肠癌的发病率在逐渐增加，同时，其发病年龄趋向老龄化。在西方发达国家，结直肠癌是仅次于肺癌的第二位恶性肿瘤。不同国家的发病率相差60倍。好发部位为直肠及直肠与乙状结肠交界处占60%。发病多在60-70岁，50岁以下不到20%。男女之比为2：1。 结直肠癌在消化道癌症中，发病率已上升至第二位，患病人数比例为0.002%，也就是在十万人中，有两个人患有结直肠癌，我国发病人数为30万人， 目前国内主要治疗方案采取以手术治疗结合放化疗，五年生存率仅为50%,人均治疗费用高达5-8万元，我国结直肠癌市场容量达成240亿元。且将以每年4%的速度递增。 阿瓦斯汀于2004年2月首次获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，联合5-氟尿嘧啶为基础的化疗方案联用，用于治疗结肠癌，肾细胞癌，前列腺癌，非小细胞肺癌等。基因泰克公司在2011年向FDA申请批准Avastin用于治疗卵巢癌。2010年Avasti全球销售额为71.16亿美元，据 EvaluatePharma预测2014年将达到92.4亿美元。该药物的欧洲及美国以外国家专利将于2014年到期，美国专利将于2018年到期。 （3）项目竞争产品分析 目前，我国临床上主要的结直肠癌药物包括：化疗药物注射用奥沙利铂、卡培他滨片、生物制剂西妥昔单抗和贝伐单抗。 奥沙利铂：奥沙利铂的批准适应症为与5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合一线应用治疗转移性结直肠癌。国内16个重点城市样本医院奥沙利铂用药虽然近年略有放缓，但2011年已经达到5.21亿元。其中，奥沙利铂市场竞争格局中， 进口产品处于领先位置。比利时LaboratoiresThissen制药厂（杭州赛诺菲-安万特民生分装）的乐沙定从2000年开始进口销售，占据着44%的市场份额。而国产的奥沙利铂从2009年陆续批准上市，其中江苏恒瑞医药股份有限公司的艾恒占据着36%的市场份额，紧随进口产品。 卡培他滨：卡培他滨是另一种单药一线治疗转移性直肠癌的化疗药物，同时该药的批准适应症还包括联合多西紫杉醇治疗蒽环类抗生素化疗失败的转移性乳腺癌。罗氏的希罗达(卡培他滨片)从2000年进口销售，不过国内已有多家企业开始仿制，正在等待 SFDA 的批准。国内 16 个重点城市样本医院卡培他滨用药虽然2010-2011年略有放缓， 但增长率分别仍达到22%和16%。2011年国内16个重点城市样本医院卡培他滨用药更是达到4.36亿元。随着价格相对较低的国产卡培他滨的上市，卡培他滨市场增长可能会继续放缓或者略有下降。 西妥昔单抗：德国默克公司的爱必妥（西妥昔单抗注射液）在2005年由SFDA批准的结直肠癌抗体药物。西妥昔单抗注射液适应症为单用或与伊立替康（irinotecan）联合应用于表皮生长因子（EGF）受体过度表达的、对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌治疗。 阿瓦斯汀单抗：罗氏公司的阿瓦斯汀（贝伐珠单抗注射液）在2010年由SFDA批准的结直肠癌抗体药物。贝伐珠单抗注射液批准用于转移性结直肠癌，贝伐珠单抗联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。 尼妥珠单抗：北京百泰生物药业有限公司研发的尼妥珠单抗注射液（泰欣生）与西妥昔具有相同靶点。适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。2008年上市。 （4）单抗药物市场需求预测 由于中国市场高增长的巨大诱惑力，当前已经有近400家外资企业的产品进入了中国，分享这块蛋糕。而外资企业在政府关系和销售模式等方面越来越本土化，能很好的适应中国国情；同时越来越多的仿制药外资企业开始关注中国，这也将给国内的仿制药企业带来竞争。跨国药企迎来2012年“专利悬崖”，重磅炸弹专利到期、新药研发陷入困境，为了降低成本、提高竞争力，业务外包的需求越来越迫切。中国制药企业正面临着全球仿制药市场大发展和国外药企生产外包、研发外包的历史机遇。 贝伐单抗（bevacizumab）是基因泰克公司开发的品种，是世界上第一个抗肿瘤血管生成药物的抗肿瘤靶向制剂。2004年2月被FDA首先批准为转移性结直肠癌，商品名Avastin。目前也是罗氏公司旗下的主要品种。随着其临床适应症的拓宽，FDA批准贝伐单抗用于非小细胞肺癌、肾细胞癌、结肠直肠癌和胶质母细胞瘤。2012年底，欧盟获准用于复发性卵巢癌。贝伐单抗已经在全球120多个国家和地区获得批准，是又一个生物技术领域中抗肿瘤重磅炸弹式药物。 2010年2月26日CFDA批准贝伐单抗在中国注册，用于治疗转移性结直肠癌，商品名安维汀。安维汀的最大亮点是根本性地改变了对肿瘤细胞的作用方式，不再作用于肿瘤细胞，而是作用于肿瘤周边微环境，切断肿瘤区域的血源供应，作用于增生速度异常的肿瘤血管。 瑞士罗氏公司最新财务年报显示，2012年全球贝伐单抗市场销售额为57.64亿瑞士法郎，同比上一年增长了8.92%。由于贝伐单抗才进入中国市场，正是高速增长的岁月，2012年样本医院用药同比上一年增长超过了132%，成为抗肿瘤单抗靶向药物市场中的绩优股药物。 贝伐单抗在国内的售价为5200元/盒（单支装），2周/盒，一般的疗程按半年计算，则每位患者约需6.26万元。我们的产品上市后，由于成本降低，零售价暂定为2000元/盒，则每位患者治疗费用降低至2.4万元。我国的结直肠癌的 患者人数约30万，若仅仅占有5%市场份额，未来市场将有36亿市场份额。根据目前上市销售的产品价格，企业以医院销售为主渠道，本产品零售定价为2000元/盒。目前在市场同类产品中属于低价位，价格较低，以便于抢占更多市场份额。 1.1.3 技术分析 本项目技术来自留学归国人员，项目技术成熟度高，核心人员研发及产业化经历丰富，在单克隆抗体药物研究领域中享有很高的学术地位，具备产品研发和产业化的能力。对于提升本产品的国产化水平和国内抗体药物的研发水平起到推动作用。 霍普金斯医药研究院已经建立了成熟的抗体药物开发研究技术平台，突破了抗体药物研发过程中大规模表达和纯化的两大技术壁垒，建立了完整的质量分析体系，哺乳动物细胞大规模表达方面，我们具有丰富的工艺研究及放大经验，中试培养规模可达到500L（达到现阶段国内抗体生产的规模）；纯化方面，通过3步纯化后的蛋白总回收率均达到60%以上，纯化各项指标均符合或超过国家对单抗药物的申报要求。 1.1.4 项目建设的有利条件及必要性 1.1.4.1 项目建设的有利条件 （1）政策优势 国家发展改革委、科学技术部、商务部、国家知识产权局关于发布《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007 年度）》的公告中，第25、基因工程药物：用于心脑血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病等重大疾病以及单基因遗传病治疗的基因工程药物、基因治疗药物、靶向药物，重组人血白蛋白制品。 2006 年《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年）》提出把生物技术作为未来高新技术产业迎头赶上。并把靶标发现技术和基因操作技术列为生物技术中的前沿技术，这两者正是单克隆抗体药物研制的关键技术。2009年国务院出台《促进生物产业加快发展的若干政策》，提出要积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物。2010 年，国务院将生物产业确定为国家七大战略性新兴产业之一。 2011 年11月28日科技部28日发布《“十二五”生物技术发展规划》（以下简称《规划》），表示将建立多渠道投入机制，加大财税金融等政策扶持力度，推动“十二五”期间我国生物技术整体水平进入世界先进行列，推动生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起。《规划》指出，至2015 年，我国生物产业整体布局将基本形成，力争推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，生物技术人力资源总量位居世界第一，生物产业年均增长率保持在15%以上。其中，生物医药技术及产品将针对艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。《规划》表示，将建立疫苗和抗体的大规模和快速反应生产新技术、系统的疫苗效果及质量评价技术体系、人源化抗体构建及优化技术；对传统疫苗进行改造增效，针对新发、再发重大传染病和多发感染性疾病研制新疫苗和抗体药物；针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治疗性疫苗和抗体药物。此外，12 项核心关键生物技术将成为 “十二五”期间突破重点。包括 “组学”技术、合成生物学技术、生物信息技术、干细胞与再生医学技术、基因治疗与细胞治疗技术、分子分型与个体化诊疗技术、生物芯片与生物影像技术、生物过程工程技术、生物催化工程技术、药靶发现与药物分子设计技术、动植物品种设计技术和生物安全关键技术。 （2）吉林省具备发展抗体药物的优势 在国家批准上市的25种基因工程技术产品中，我省可生产其中的11中：全国35种疫苗产品中的26种产品已在长春生产，长春现已成为亚洲最大的基因工程药物和疫苗生产基地。我省生物医药产品以疫苗、基因工程药物和血液制品三大类为主体，占全国现有生产品种63%。近年来涌现出一批特色突出的生物医药产品，如通化东宝集团研制生产的基因重组人胰岛素，长春金赛药业研发的重组人生长激素、基因重组人粒细胞集落刺激因子等。为继汽车、化工和农产品加工之后，总量相近的我省另外两大产业——建材产业和医药产业进行比较，地理位置、产业基础、人才基础、技术资源、政策支持使医药产业优势更为明显，具有巨大的发展空间，必将成为我省的第四大支柱产业。 （3）项目研究单位技术实力 霍普金斯医药研究院成立于2012年2月，现有员工27人，其中博士8人，硕士12人，本科7人。目前拥有技术项目236个、海外高端人才团队86个，可转化项目81个，申请专利34项，在国内一线城市简历办事机构4个，在北美、欧洲等区域设立分支机构5个。注册资金1000万元，是集生物医药技术、中药天然药物、化学药物、医疗器械、医用敷料产品的研发、生产、销售为一体的科技创新型企业，具有一支在国内外著名企业从事多年的药物研发的专业的研究团队，在抗体药物研发和产业化方面具有丰富的经验，可以完成从细胞构建、临床研究到车间生产的全过程。为企业的研发降低了风险，缩短了研发进程。坚持在单抗项目上持久发展的战略，力求在这个领域形成全球范围内的人才优势、技术优势和竞争优势。 （4）物料供应优势 主要原辅料中，部分依赖进口，虽然价格昂贵但质量可靠且供应商众多，货源充足；其它生产所需的原材料及其他辅助材料，都可由国内购得，均供应商众多，货源充足。公司可选择优质厂家，建立长期的合作关系，保证有较高的可靠性和经济性。定期了解供应商的生产状况，对供应商进行资质审查；实时监控运送环节；在事故发生之前做好应急预案；掌握供应链上各环节的操作权；建立安全库存储备。无论原辅料来自国内或国外均有充足的货源，不存在依赖性。 （5）人才优势 长春拥有一批生物技术产品生产管理、质量管理、研发、工程方面的人员，熟悉相关法律法规，本项目引进将充分利用企业在大规模现代化生物制药领域产业化建设的经验，切实提高企业药物开发和产业化的速度，在与国内其他厂家竞争中取得优势。我们具有专业的生产和营销团队，能够极快的适应新产品的研发、生产和销售的需要，很快的进入工作状态。 1.1.4.2 项目建设必要性 ①抗体药物是国家重大发展战略需求 抗体技术作为生物产业和新医药的重要组成部分，是二十世纪重大的科学成就和当前重要的医药技术前沿，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》把抗体药物列为七大战略新兴产业之一；各级地方政府也都出台了相关扶持政策和措施，生物制药已成为医药行业的新增长点。 ②抗体药物是近年来增长最快的生物技术药物 单抗药物全球年销售额从1997年的3.10亿美元攀升到2012年的600亿美元，2012年全球销售额前10种药物中有5种为重组单抗类药物。阿达木单克隆抗体目前是全球销售额第1的药物，年销售额达92.7亿美元（2012年）。 ③抗体药物是国民健康需求，在我国具有巨大的市场潜力 据《中国卫生统计年鉴2012》统计数据显示，自2000年至2012年，恶性肿瘤、心脏病、脑血管病等疾病的死亡率和发病率均呈不断上升趋势。抗体药物对以上疾病具有显著的疗效，市场容量巨大。其中抗肿瘤抗风湿的抗体药物2012年的总销售额达到466亿美元，并呈现快速上升趋势。 ④我国抗体药物处于起步阶段，具有巨大的市场潜力 目前我国单抗市场规模超过十亿元，并且每年以50%以上的速度递增。以上市时间较早的利妥昔和曲妥珠单抗为例，两者2003年在样本医院的销售额仅为0.177亿元和0.027亿元，而2008年销售额已上升至2.12亿和1.14亿元,2003～2008年复合增速高达64%和111%，远高于医药行业18%的复合增速。 与国际生物医药产业化水平比较，中国生物制药产业化水平从2003年开始逐步落后，2003年全球生物制药占总药品比重为7.6%，而我国为8.3%，比全球平均水平还高；然而到2007年时，全球上升至10.5%，而中国反而下降至8.2%，差距逐步扩大。究其原因，最主要是单抗药物发展的滞后所致。2007年全球抗体药物已占整个生物技术药物市场份额的34.4%，而中国只有1.7%，远低于全球平均水平。也从一个侧面说明我国单克隆抗体市场存在巨大的增长空间。 目前我国市场上的抗体药物绝大多数被国外产品所垄断，由于价格昂贵，产品仅仅覆盖少量省级三甲医院，随着医保和医疗水平的提高，我国对抗体药物的需求将迅速增加。因此，研制和开发国产化抗体药物是保障人民健康的迫切需求，也是促进医药产业跨越式发展的有效途径。 1.2 项目建设内容及规模 每批次培养800L，年产20批次，生产能力年产15万支。 1.3 项目总投资及资金筹措 图表2： 项目总投资汇总一览表 单位：万元人民币 序号 费用名称 投资额 占总投资的比例% 备注 1 建设投资 16676 78 2 建设期利息 3 流动资金 4832.36 22 项目总投资 （1+2+3） 21，508.36 100 其中技术转让3000万元，财务费用4632.36万元。　 1.4 财务分析及社会评价 1.4.1 主要财务指标 图表3： 主要财务效益预测指标一览表 序号 名称 单位 指标 备注 1 销售收入 万元/a 30000 不含小试期平均 2 利润总额 万元/a 19915 不含小试期平均 3 全部投资财务内部收益率 % 92 所得税后 4 财务净现值（Ic=18%） 万元 2573 所得税后 （运营期12年） 5 全部投资回收期（税后） a 4.08 不含小试期 6 投资利润率 % 92 所得税后 说明：表中“万元”均为人民币 1.4.2 社会评价 项目投资风险小，经济效益好。本项目实施，将为我国恶性肿瘤患者、自身免疫疾病患者等提供质量可靠，价格可接受的生物医药产品，改善人民群众的健康，同时本项目预计可增加67个劳动就业机会，本项目也具有良好的社会效益。 综上所述，本项目具有充分的可行性，对于企业迅速进入单抗药物领域并取得后发优势具有重要战略意义。 1.5 项目合作方式 合资合作。 1.6 需外方投资方式 转让费或技术入股。 1.7 项目建设地点 长春高新开发区。 1.8 项目进展情况 项目建议书已完成。 2. 合作方简介 2.1 基本情况 名 称：吉林省霍普金斯药物研究院有限责任公司 地 址：长春高新区卓越大街881号 2.2 概况： 吉林省霍普金斯医药研究院是留学归国留学人员和国内生物医药专家联合创办成立，是集生物医药和生物技术产品的研究、开发、生产、销售为一体的科技创新型企业。研究院与美国哈佛大学医学院、哥伦比亚大学医学院、马里兰大学医学院、德克萨斯州大学、MD 安德森医学中心、加州大学医学中心；加拿大卡尔加里大学医学中心；健赞生物医药公司、雅培医药公司等国际著名医学科研机构和医药企业开展合作研究和联合开发。研究院与美国华人医药科学家协会、美国华人生物医药科学协会等美国重要华人生物医药组织保持着广泛而紧密的联系和互动。研究院与国内多家药企及科研机构开展合作研究，申请发明专利多项，已获得国家、省、市、区海外高端领军人才奖励多项，并承担国家科技创新项目，被科技部、中组部等多部委评为《中国留学人员创业园百家最具创业潜力企业》。研究院以“创新、发展、合作、共赢”为理念，研发拥有自主知识产权的生物医药产品的同时，还为海外生物医药专家（和海外留学人员）与国内医药企业搭建一座技术交流、项目合作、应用创新、成果转化、利益共享的合作平台。目前已有78 个海外生物医药专家团队加盟到该平台，与研究院开展科技创新合作，提高了科技成果转化能力，加速了我国生物医药技术产品国际化进程。

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项目性质

鼓励类

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年销售收入

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投资回收期

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预计就业人数

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项目环保简述

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投资者条件

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建设项目优势

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项目单位

吉林省经济技术合作局

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地址

吉林省长春市朝阳区康平街4号

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联系人

刘****

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电话

043****

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传真

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电子邮箱

8878****

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